Medizintechnik-Komponenten
Präzisions-CNC-gefräste Medizintechnik-Komponenten nach ISO 13485-Standards. Reinraumfertigung, vollständige Rückverfolgbarkeit.
Typische Teile
Werkstoffe
Edelstahl 303/304/316L, Titan Grade 2/5, PEEK, Delrin. Biokompatibel nach ISO 10993.
Qualität
CMM-geprüft, Materialzeugnis inklusive. Reinraumfertigung, rückverfolgbar. ISO 13485-konform.
Verwandte Teile
Verwandte Branchen
Diese Präzisionsbearbeitungsspuren nutzen ähnliche Prozesse, Werkstoffe und Qualitätsstandards.
Frequently Asked Questions
Welche medizinischen Materialien bearbeiten Sie?
Wir bearbeiten Edelstahl 303/304/316L, 17-4PH, Titan Ti-6Al-4V ELI (Grade 23), PEEK (Medizintechnik-Qualität), Ultem und Aluminium. Alle Materialien werden mit ISO 13485-konformen Materialzertifikaten geliefert.
Welche Oberflächengüten erreichen Sie auf chirurgischen Instrumententeilen?
Wir erreichen Ra 0,2 µm auf Schneid- und Gelenkflächen und Ra 0,4 µm auf allgemeinen Instrumentenflächen. Elektropolieren ist für Edelstahlkomponenten verfügbar.
Welche Toleranzen halten Sie bei Medizinproduktkomponenten ein?
Wir halten ±0,005 mm auf kritischen Merkmalen und ±0,025 mm auf allgemeinen Maßen. Alle kritischen Maße werden mit Zeiss CMM verifiziert.
Ist Ihre Einrichtung ISO 13485 zertifiziert?
Unser Betrieb arbeitet nach ISO 9001:2015 und AS9100D. Für ISO 13485-spezifische Medizingeräteproduktion arbeiten wir mit zertifizierten Subunternehmern zusammen, während die primäre Bearbeitung intern erfolgt.
Bearbeiten Sie Komponenten für Reinraum- oder Sterilanwendungen?
Ja. Für Komponenten, die Reinraummontage erfordern, führen wir die Endbearbeitung in kontrollierten Umgebungen durch. Teile werden ultraschallgereinigt – einschließlich Sacklöcher und Innenräume – und einzeln verpackt.
Können Sie mikroskalige medizinische Komponenten herstellen?
Wir fertigen mikroskalige Komponenten im Bereich 1-50 mm mit Swiss-Type-CNC-Drehmaschinen und Mikrofräszentren. Merkmale ab 0,3 mm Durchmesser, 0,1 mm Wandstärken und M1,0-Gewinde sind Routine.
CNC-Bearbeitung medizinischer Geräte — ISO 13485-Anforderungen und Materialauswahl
1. ISO 13485 ist die Grundlage
Die CNC-Bearbeitung medizinischer Gerate muss dem Qualitatsmanagement nach ISO 13485 folgen. TruPart arbeitet mit dokumentierten Prozessen fur Device-History-Aufzeichnungen, Ruckverfolgbarkeit und Anderungskontrolle.
2. Nur biokompatible Materialien
Haufige medizinische Materialien sind 316L-Edelstahl, Titan Grade 5 ELI, PEEK, UHMWPE und medizinisches Aluminium. Jedes benotigt zertifizierte Rohmaterialdokumentation vom Walzwerk.
3. Oberflachengute beeinflusst die Reinigungsfahigkeit
Chirurgische Instrumente und implantierbare Komponenten benotigen Ra ≤0,4 μm fur die Reinigungsfahigkeit. Elektropolieren von Edelstahl erreicht sowohl kosmetische Oberflache als auch Biofilmresistenz.
4. Reinraumkompatibilitat
Medizinische Komponenten fur sterile Umgebungen mussen mit Kontaminationskontrolle bearbeitet werden. TruPart bietet verifizierte Reinigung und Klasse-100.000-Reinraumverpackung fur Medizinproduktauftrage.
5. Validierungsdokumentation ist Pflicht
Erstmusterprufberichte mit CMM-Daten, Materialzertifikaten und Prozessvalidierungsaufzeichnungen sind fur jede Medizinprodukt-Serienfertigung erforderlich. TruPart stellt vollstandige PPAP-aguivalente Dokumentation bereit.
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