What medical device parts can you CNC machine?

We machine surgical instrument components, medical device housings, implantable device prototypes, and diagnostic equipment parts.

What materials are used for medical CNC parts?

Stainless Steel 316L, Titanium Grade 5 (Ti-6Al-4V), PEEK, UHMWPE, and Aluminum 6061 in ISO 13485 clean environments.

What tolerances can you achieve for medical components?

We hold ±0.005mm on critical medical device features, validated with Zeiss CMM and Micro-Vu optical inspection.

Do you offer surface finishing for medical parts?

Yes, electropolishing, passivation, bead blasting, and medical-grade anodizing available for all medical CNC parts.

Can you provide validation documentation?

Yes, full IQ/OQ/PQ protocols and material certifications per FDA and ISO 13485 requirements for medical device manufacturing.

Branche

CNC-Präzisionsfertigung für Medizintechnik | ISO 13485

CNC-Präzisionsfertigung für die Medizingeräteindustrie. Chirurgische Instrumente, Implantat-Probierkomponenten, Diagnostikgeräteteile und medizinische Elektronikgehäuse. Bearbeitbarer Edelstahl, Titan, PEEK und medizinische Polymere. ISO 13485-Qualitätssystem.

🔥 3-6 week lead timeStainless 316LTitanium Grade 23PEEKISO 13485CMM Report

Typische Teile

Chirurgische Instrumentenkomponenten — Edelstahl 17-4PH, passiviert
Orthopädische Probierinstrumente — Titan Grade 5, eloxiert
Diagnostikgeräteteile — Aluminium, enge Passbohrungen
Medizinische Elektronikgehäuse — Aluminium, EMI-abgeschirmt, abgedichtet
Implantat-Grad-Probierkomponenten — PEEK, UHMWPE, biokompatibel
Fluidhandlingsverschraubungen — Edelstahl 316L, elektropoliert
Kundenspezifische Sterilisationsschalen — Aluminium, lasermarkiert
Laborteilegestelle — Aluminium, präzisionsgefertigt

Werkstoffe

Edelstahl 304, 316L, 17-4PH; Titan Grade 5 (Ti-6Al-4V ELI), Grade 23; PEEK (medizinische Qualität); UHMWPE; Aluminium 6061-T6. Vollständige Materialrückverfolgbarkeit. Biokompatibilitätsdokumentation verfügbar.

Qualität

Strenge Prozesskontrolle nach ISO 13485. 100% Prüfung kritischer Maße. Oberflächengüte Ra 0,4 μm oder besser auf Instrumentenoberflächen. Reinraum-kompatible Verpackung verfügbar. Geräteverlaufsprotokoll (DHR) pro Teil.

Normen & Zertifikate

ISO 13485-QualitätssystemFDA QSR (21 CFR 820)Reinraum-KompatibelMaterialrückverfolgbarkeitGeräteverlaufsprotokollSterilisationsgeeignete Verpackung

Häufig gestellte Fragen

Ist TruPart nach ISO 13485 zertifiziert?

TruPart arbeitet mit ISO 13485-kompatiblen Qualitätssystemen. Unsere Prozesse, Dokumentation und Rückverfolgbarkeit erfüllen die regulatorischen Anforderungen der Medizingeräteindustrie.

Welche medizinischen Werkstoffe können Sie bearbeiten?

Edelstahl 304/316L/17-4PH, Titan Grade 5 und Grade 23 ELI, PEEK, UHMWPE, POM und medizinisches Aluminium. Alle mit Biokompatibilitätszertifikat und Chargenrückverfolgbarkeit.

Können Sie implantatgerechte Toleranzen einhalten?

Ja. Medizinstandard: ±0,05 mm. Präzisionsinstrumente: ±0,01 mm. Kritische Passflächen: ±0,005 mm. CMM-Prüfung aller kritischen Maße.

Welche Oberflächengüten sind bei chirurgischen Instrumenten möglich?

Ra 0,4 μm Standard. Ra 0,2 μm für Schneid- und Passflächen. Elektropolieren, Passivieren und Strahlen verfügbar. Alle entsprechen ASTM F86.

Liefern Sie Geräteverlaufsprotokolle (DHR)?

Ja. Jedes Medizinteil inkludiert DHR mit Chargenrückverfolgung, Zwischenprüfergebnissen, Endprüfbericht und Kalibrierungsnachweisen aller Messmittel.

Können Sie PEEK und andere medizinische Polymere bearbeiten?

Ja. Umfangreiche Erfahrung mit PEEK, UHMWPE, POM (Delrin) und medizinischem PPSU. Präzisionstoleranzen bis ±0,02 mm auf Polymerteilen mit gratfreier Kantenbearbeitung.